藥（yào）品包裝無（wú）塵車（chē）間要（yào）求簡介

按（àn）照不同級別空氣潔淨度的要求，無塵車間要求中，對空氣過濾器的選用和布置（zhì）也明確了不同的要點。對於30萬級（jí）空氣淨化處（chù）理，可采用亞高（gāo）效過濾器代替高效過濾器。空氣潔淨度百級（jí）、萬級（jí）及10萬級的空氣淨化處理，應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。為達到無塵車間要求，中（zhōng）效或高效空氣過濾器宜按小於或等於額定風量選用，中（zhōng）效空氣過濾器宜集中設置在淨化空（kōng）氣調節的正壓段，高效或亞高效空氣過濾器宜設置在淨化空氣調節係統的末端。

實際上，藥品包裝無塵車間要求中，對空氣潔淨度、空調係統、無塵室壓差均作了明確規定，具（jù）體（tǐ）為：提供（gòng）生產所需的空氣淨化級（jí）別，包裝無（wú）塵車間內的空（kōng）氣塵粒數和活微生物應（yīng）定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保（bǎo）持在規（guī）定數值（zhí）內；包裝無塵車間要（yào）求淨化間內溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相（xiàng）適應。

為了達到（dào）藥品包裝無塵車間要求（qiú），青黴素類、高致敏性及抗（kàng）腫瘤（liú）類藥物的生產區域應設獨立的空調係（xì）統，排氣要淨化處理；對於產生（shēng）粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉汙染（rǎn）；對倉儲等輔助生（shēng）產室（shì），其通（tōng）風設施（shī）和溫濕度（dù）應與藥品生產及包裝要求相（xiàng）適應（yīng）。同時，藥品包裝無塵車間要求中，對（duì）淨化間換氣次數、溫（wēn）濕度和壓差也給出了具體的數值規定。

根據潔淨等級的不同，藥品包裝無塵車（chē）間要求也不一（yī）樣。在實際中，百級換氣次數為300～400次／h，萬級為25—35次／h，十萬（wàn）級為15—20次／h。藥品包裝無塵車間溫度與濕度應符合藥品生產工藝，為保持室內潔淨度，潔淨室需保持室內正壓。潔室內要（yào）保持正壓，與相鄰房間差大於5Pa，潔淨室（shì）與室外大氣的靜壓差（chà）大於10Pa。空氣過（guò）濾器的使用可以有效地保持（chí）潔淨室內新鮮（xiān）空氣量，從而有效減少汙染。